Di dalam kehidupan masyarakat tentu alkes atau alat kesehatan sudah sering terdengar bahkan sudah tidak menjadi hal yang awam lagi untuk diketahui. Alat kesehatan itu sendiri merupakan instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Hal tersebut tertuang di dalam Pasal 1 angka 5 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Contoh dari alat kesehatan yang sudah lumrah kita temui ialah seperti stetoskop, Termometer, Tensimeter manual / digital, Suntikan (Alat Suntik), Alat infus, Alat Bedah umum/ Bedah Plastik dan masih banyak lagi sesuai dengan kategori dan jenis dari pada produk itu sendiri. Dan terkait judul diatas sebelum memasuki penjelasan inti mengenai apa sanksi pidana bagi pengedar alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar, Penulis ingin menjelaskan terlebih dahulu apa yang dimaksud dengan "izin edar".
Pengertian mengenai izin edar itu tertuang didalam Pasal 1 angka 1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang berisi :
"Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan."
Dari ketentuan pasal diatas yang menjelaskan mengenai izin edar, dapat diartikan bahwa yang hanya wajib memiliki izin edar dalam hal mengedarkan alat kesehatan di Negara Republik Indonesia itu ialah hanya berlaku bagi produsen dan juga Penyalur alat Kesehatan (PAK) atau importir yang ketentuan beserta syarat-syaratnya diatur dalam peraturan pemerintah terkait khususnya bidang kesehatan. Oleh karena itu penting sekali untuk mengetahui siapa saja yang wajib memiliki izin edar dalam mengedarkan alat kesehatan.
Selanjutnya bagaimana sanksi pidana bagi pengedar alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar ? Ketentuan Hukum mengenai hal tersebut tertuang di dalam Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang berisi :
"Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)."
Ancaman Pidana dari Pasal 197 UU kesehatan tersebut diatas tidak main-main baik pidana penjara maupun pidana dendanya. Tentunya dengan adanya pasal tersebut tujuan dari pada pembangunan kesehatan yang lebih baik untuk setiap orang lebih terlindungi dengan adanya payung hukum, Karena sebelum alat kesehatan tersebut diedarkan harus dipastikan terlebih dahulu memenuhi syarat atau tidak melalui prosedur hukum yang berlaku oleh instansi terkait. Yang dimana nantinya ketika diedarkan alat kesehatan tersebut sudah layak, aman dan bermutu kualitasnya sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku dalam peraturan hukum terkait mengenai alat kesehatan.
Demikian Semoga Bermanfaat, Terimakasih.
Dasar Hukum :
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Penulis : Daniel Lesnussa
Penulis : Daniel Lesnussa
ARTIKEL TERKAIT :